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第二、三类医疗器械生产延续许可
基本编码：00017214400004
实施编码：11370000MB284723XW2000172144000
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 12 工作日 | 法定办结时限 | 20 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 26 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 是 | 申请材料联系人 | 政务大厅联系人 | |
| 申请材料收件人联系电话 | 0531-68966267 | 申请人材料邮寄地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前街9号山东省政务服务中心3楼省市综合业务专区省市综合业务窗口B02、B03、B04、B09 - B02,B03,B04,B09 |
| 是否多点可办 | 否 |
| 其他办理地点 | 无 |
| 审批结果名称 | 《医疗器械生产许可证》 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | 窗口领取 邮寄送达 |
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 2000年国务院令第276号公布，2020年国务院令第第739号修订通过 |
| 依据内容 | 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械生产监督管理办法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 2022年国家市场监督管理总局令第53号公布 |
| 依据内容 | 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。 经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。 延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 初审 | 初审 | 1 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | - |
| 复审 | 复审 | 5 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | - |
| 行政许可 | 对资料进行审核，作出许可决定 | 4 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | - |
法律救济
行政复议
部门：365体育投注,365备用网址
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布） 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 经办人授权证明 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | -- | 必要 | 授权书.doc | 授权书.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | -- |
| 《医疗器械生产许可延续申请表》 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 其他 | 申请人登录审批系统在线填写即可 | 必要 | 医疗器械生产许可延续申请表.docx | 医疗器械生产许可延续申请表.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | -- |
| 检查报告、免检申请 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 其他 | 检查报告、免检申请 | 必要 | 检查报告、免检申请（空白表格）.docx | 检查报告、免检申请（示例样表）.docx | 检查报告、免检申请 | 检查报告、免检申请 | -- |
| 许可生产的医疗器械注册证 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 由省药品监督管理部门核发的医疗器械注册证 | 必要 | 医疗器械注册证书.docx | 医疗器械注册证书.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | -- |
常见问题
无